對普通人來說，呼吸與行走再簡單不過。但對晚期心衰患者而言，時刻如溺水般的窒息感、極度乏力與全身水腫，讓最基礎(chǔ)的日常活動都變得困難。

人工心臟，被視為晚期心衰患者的“救命神器”。在這一曾經(jīng)被國外壟斷的領(lǐng)域，一家蘇州企業(yè)帶來的中國原創(chuàng)人工心臟產(chǎn)品，正加速駛?cè)霘W美醫(yī)生和患者的視野：在心外科排名歐洲第一的德國柏林夏里特心臟中心，晚期心衰患者正通過蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的BrioVAD獲得新的治療；大洋彼岸的美國，克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等近40家頂尖醫(yī)療機構(gòu)的專家們，也將這一產(chǎn)品植入更多患者的胸腔。

從一條此前鮮有人走通的技術(shù)路線出發(fā)，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司用十多年的潛心深耕，蹚出了一條打破國際單一壟斷的破局之路。這顆從蘇州走出、正在世界舞臺上強勁跳動的“中國心”，不僅畫出了一條中國高端醫(yī)療器械昂揚向上的曲線，更描繪出中國智造從跟跑到領(lǐng)跑的無限可能。

技術(shù)抉擇：一次國家戰(zhàn)略布局與本土創(chuàng)新的接力

故事的起點，源于一次對當(dāng)時行業(yè)主流技術(shù)方向的差異化判斷。

2008年，同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛歸國創(chuàng)業(yè)，選擇全磁懸浮人工心臟作為研發(fā)方向。彼時，國際主流廠商大多采用技術(shù)相對成熟的液力懸浮路線。對于陳琛選擇的全磁懸浮人工心臟技術(shù)路線，業(yè)內(nèi)普遍認為難度過高。此前，國際巨頭嘗試該路線均因泵體過大、無法植入胸腔等工程問題而未能成功。2000年前后，陳琛也曾在美國主導(dǎo)研發(fā)了一款全磁懸浮人工心臟，同樣因體積問題未能實現(xiàn)商業(yè)化。

為何要堅持走“大廠”折戟的技術(shù)路線？陳琛的“執(zhí)著”，源于對兩種技術(shù)路線底層邏輯的深刻洞察。人工心臟的核心部件是一個高速旋轉(zhuǎn)的血泵，其帶葉片的轉(zhuǎn)子要在運轉(zhuǎn)中持續(xù)與血液接觸；確保轉(zhuǎn)子穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)而不損傷血液，是技術(shù)關(guān)鍵。液力懸浮的思路是“讓血液托葉輪”——在泵體內(nèi)設(shè)計螺旋槽結(jié)構(gòu)，當(dāng)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)時，利用血液的黏性在螺旋槽上方形成一層極薄的液膜作為支撐，將轉(zhuǎn)子“頂”起來；全磁懸浮則不依賴血液潤滑，完全靠電磁力將轉(zhuǎn)子穩(wěn)穩(wěn)托起。

兩相對比，液力懸浮的設(shè)計看似巧妙，卻藏著致命短板。它依賴血液本身充當(dāng)“潤滑劑”，在僅數(shù)十微米厚的狹小間隙中形成血膜，靠這層不到人頭發(fā)絲直徑一半的“血墊子”把高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子托起來。血液在極其狹窄的通道內(nèi)被高速擠壓，極易引發(fā)紅細胞破壞和血小板激活，進而導(dǎo)致血栓或腦中風(fēng)等致命并發(fā)癥。而全磁懸浮人工心臟才是真正能解開這一死結(jié)的“終極答案”。這，也是同心醫(yī)療成立的原因。

歸國創(chuàng)業(yè)的陳琛，在蘇州遇到了他的“伯樂”。蘇州工業(yè)園區(qū)相關(guān)部門主動找到他，提供了第一筆研發(fā)啟動資金。這不僅是雪中送炭，更是園區(qū)鼓勵創(chuàng)新的先行投入——此時，距離國家“863計劃”對全磁懸浮人工心臟立項還有一年。

2009年，北京，陳琛受邀參加科技部會議。面對全國專家，他拋出了對液力懸浮這一占據(jù)當(dāng)時主流人工心臟技術(shù)路線的看法，大膽提出跳過液力懸浮，直接攻堅全磁懸浮人工心臟技術(shù)。幾經(jīng)討論，他的專業(yè)判斷獲得了國家科技決策層面的認可。隨后，全磁懸浮人工心臟被確立為“863計劃”的重點攻關(guān)項目，為這項技術(shù)在中國扎下了破土而出的根基。

盡管國家已戰(zhàn)略定調(diào)，但人工心臟周期長、投入大、成功率渺茫，鮮有資本愿意下注。蘇州又一次伸出了橄欖枝：隨后，企業(yè)陸續(xù)入選“園區(qū)科技領(lǐng)軍人才”、“姑蘇領(lǐng)軍人才”等扶持計劃并獲得江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項。憑借從區(qū)級到市級、省級的多層次政策支持體系，蘇州在地方層面與國家戰(zhàn)略形成了有效銜接，為企業(yè)持續(xù)研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障。

艱難闖關(guān)：實現(xiàn)性能、安全與可靠性的“完美三角”

人工心臟需在有限體積內(nèi)提供充足泵血能力，在高速旋轉(zhuǎn)中盡量減少對血液的破壞，還要在人體內(nèi)長期穩(wěn)定工作，人工心臟的性能、安全與可靠性缺一不可。同心醫(yī)療的研發(fā)之路，正是圍繞這三項核心要求展開的系統(tǒng)性攻關(guān)。

面對“縮小體積”與“提升性能”的行業(yè)難題，陳琛團隊打破了國際巨頭雅培HeartMate3“電機與磁懸浮軸承一體化”的傳統(tǒng)設(shè)計桎梏，創(chuàng)新性地采用分立式單元，將兩者獨立解耦。這一巧思不僅讓血泵大幅“瘦身”——重量僅186克，24.8毫米的厚度比HeartMate3還薄了約25%；更巧妙騰出了內(nèi)部空間，讓葉輪直徑得以顯著增大，真正做到了“小體積、大流量”的完美兼得。

此外，該設(shè)計形成了250微米的流道，相當(dāng)于3到4根頭發(fā)絲直徑的“寬敞通道”使得血液能夠在泵內(nèi)順暢地流淌而不會被摩擦擠壓，大幅降低了血栓等并發(fā)癥的風(fēng)險。

連接體內(nèi)外的“生命線”經(jīng)皮電纜，是另一重安全挑戰(zhàn)。同心醫(yī)療將電纜直徑壓縮至全球最細的3.3毫米，導(dǎo)線數(shù)量僅為4根。這一毫米級的工程優(yōu)化，將“穿透點”的傷害降至最低，使其電纜相關(guān)感染事件發(fā)生率達到了國際同類產(chǎn)品的最低水平之一。

在耐久性方面，公司產(chǎn)品壽命測試實驗室中，一臺從2017年運轉(zhuǎn)至今的CH-VAD樣機，已穩(wěn)定運行超過3300個日夜，模擬心臟跳動超過25億次。真實的臨床數(shù)據(jù)也顯示，已有植入CH-VAD的患者生存超過7年；多項臨床研究及長期隨訪結(jié)果表明，CH-VAD的血液相容性相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率持續(xù)保持在較低水平。

2021年11月25日，同心醫(yī)療自主研發(fā)的中國首個全磁懸浮植入式人工心臟CH-VAD正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。此后，升級版的CH-VADPlus等產(chǎn)品陸續(xù)推出。

走向全球：一場技術(shù)實力的正面較量

在全球人工心臟賽道，雅培的HeartMate3是當(dāng)之無愧的“絕對霸主”。自2018年獲得FDA批準以來，它憑借超50000例的全球植入量，筑起了臨床與商業(yè)壁壘。對于志在出海的同心醫(yī)療而言，如何建立產(chǎn)品在國際學(xué)術(shù)與臨床體系中的可信度，是必須直面的課題。

為此，同心醫(yī)療將新一代產(chǎn)品BrioVAD直接與HeartMate3開展頭對頭隨機對照試驗（INNOVATE試驗）。該試驗于2024年獲得FDA批準，成為中國高端醫(yī)療器械出海史上的歷史坐標。試驗啟動后，克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等40余家美國頂尖醫(yī)學(xué)中心紛紛參與其中，截至上半年，該臨床試驗已累計完成超250例植入。

同時，INNOVATE試驗被納入美國醫(yī)保覆蓋范圍，每例植入可獲得約22萬美元的報銷支持。這意味著，同心醫(yī)療在美國臨床試驗階段就已經(jīng)獲得千萬美元級的實質(zhì)性營收，實現(xiàn)“邊臨床、邊造血”。

這場與國際巨頭的正面交鋒，讓同心醫(yī)療積累了全球最具分量的臨床數(shù)據(jù)，也建立起符合歐美高端醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則的體系化能力。其歐洲臨床試驗BRIOLIFE從正式遞交申請至荷蘭、奧地利、德國三國監(jiān)管全面獲批，僅歷時六個月，隨后又迅速在荷蘭和德國實現(xiàn)臨床落地，同心醫(yī)療在中、美、歐三大核心市場的臨床版圖加速“合龍”。

18年潛心深耕，同心醫(yī)療將一條當(dāng)時幾乎無人敢走的技術(shù)道路走通，為千萬心衰患者點燃了生的希望，更打破國際壟斷，蹚出了一條中國高端醫(yī)療器械從技術(shù)“無人區(qū)”突圍的破局之路。面向未來，同心醫(yī)療以全球多中心臨床數(shù)據(jù)為支撐，持續(xù)推動產(chǎn)品迭代與臨床服務(wù)的升級。

金雞湖大道99號，同心醫(yī)療正沿著創(chuàng)新藍圖上的終極追求——成為全球人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)與行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，澎湃前行。

蘇報駐園區(qū)首席記者 董捷

《蘇州日報》2026年09月15日A01版