近日，笑納科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“笑納科技”）自主研發的熒光分析軟件（注冊證號：蘇械注準20262211123）通過江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序獲批上市。該產品為熒光顯微圖像的輔助分析工具，可與企業已獲批的全自動細胞顯微圖像掃描系統配套聯用，構成熒光原位雜交（FISH）掃描系統。通過這一集成系統，能夠高效幫助醫生識別統計信號點，顯著提升FISH檢測效率。截至目前，企業已有4款醫療器械進入江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序，其中3款獲批上市。

笑納科技成立于2021年9月，坐落于蘇州生物醫藥產業園，專注于智能診斷設備以及試劑耗材、人工智能輔助診斷軟件、數字醫療應用等醫療器械的研發、生產和銷售，自成立以來，已獲“國家高新技術企業”“國家科技型中小企業”“江蘇省雙創人才”“蘇州市工業園區科技領軍人才”及“蘇州市科技計劃姑蘇創新創業領軍人才”等榮譽。

在產品研發攻堅、注冊申報階段，園區市場監管局、藥品管理中心全程跟進項目推進情況，多次安排工作人員深入企業開展面對面服務，針對性指導企業完善質量管理體系，規范梳理注冊申報資料，全方位做好合規性籌備工作，高效推動創新產品順利獲批上市，加速企業科技成果轉化。

下一步，園區市場監管局、藥品管理中心將持續落實“三服務”工作要求，為轄區醫療器械企業提供全流程、專業化、精準化的指導服務，助力創新企業的產品落地獲批，持續賦能企業創新發展。

編輯 周一浩

2026年8月11日