2026年進度條過半，蘇州自貿片區生物醫藥產業交出一份含金量十足的“期中答卷”。年初至今，片區多款創新藥與醫療器械密集獲批上市，從“開門紅”到“加速跑”，這背后不僅是創新實力的集中釋放，更是蘇州自貿片區以制度創新賦能產業全鏈條的生動縮影。

扎堆獲批 創新成果進入“爆發期”

今年伊始，片區生物醫藥企業便接連迎來高光時刻。1月7日，盛迪亞自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利?）率先獲批上市，成為片區今年首款1類新藥，為晚期胃癌一線治療帶來中國原研新選擇。隨后，康寧杰瑞的安尼妥單抗注射液（恩尼妥?）、再鼎醫藥的凱捷樂?（呫諾美林曲司氯銨膠囊）相繼獲批，映恩生物、信達生物、博瑞醫藥等多款重磅新藥上市申請也已獲受理。創新藥賽道“好戲連臺”，展現出片區企業從“單點突破”邁向“矩陣發力”的集群優勢。

醫療器械領域同樣表現搶眼。環心醫療、貝康醫療、呼呼健康、諾普再生醫學等企業自主研發的多款產品密集獲三類醫療器械注冊證，覆蓋神經介入、輔助生殖、再生醫學等細分賽道，創新產品矩陣日趨豐富。

截至目前，片區所在的蘇州工業園區已有49款新藥獲批上市銷售，46個產品進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。

制度破冰 從“個案幫扶”到“機制護航”

創新產品的快速上市，離不開制度創新的硬核支撐。蘇州自貿片區深諳“關鍵一躍”的重要性，率先推動生物醫藥全產業鏈開放創新試點，圍繞市場準入、研發創新、生產制造、銷售流通、健康服務全環節推進改革創新，打通企業發展痛點堵點。

早在2019年，片區在全國率先推出“研易達”，探索解決進口研發用物品的堵點問題，通過“白名單+跨部門聯審”機制，讓未注冊的醫療器械進入特殊通道。2022年，“研易達”升級至2.0版，適用范圍擴展至臨床試驗用樣品和特殊生物材料。截至2026年7月，已有32家園區企業的820批次產品完成備案，涉及115個研發項目。貝朗、強生等13家企業的38款產品已順利完成研發工作，成功取得注冊證并上市。

在申報端，片區市場監管局、藥品管理中心提前介入、全程陪跑，積極落實“三服務”要求，全流程跟蹤進度，高效推動康寧杰瑞等企業產品通過優先審評審批程序加速上市。企業負責人直言：“申報的每一個關鍵節點，園區都有人‘陪跑’。”

與此同時，片區深耕多年的產業生態也為創新成果的持續產出提供了豐厚土壤。目前，片區所在的蘇州工業園區已集聚超2000家生物醫藥及大健康企業，產業綜合競爭力穩居全國第一方陣，人才競爭力、合作競爭力位居全國榜首。從研發創新、平臺建設到成果轉化、市場準入，片區持續打通“實驗室到病床”的“最后一公里”，并圍繞企業規模化發展、股權融資等精準施策，形成“技術研發—臨床驗證—生產應用”的完整閉環。

截至目前，圍繞生物醫藥全產業鏈，蘇州自貿片區已推出“研易達”“研易購”、入境特殊物品聯合監管等32項改革創新舉措，其中多項為全國全省首創。

當一款款創新藥械從實驗室走向臨床、從園區走向世界，制度紅利與生態優勢正協同轉化為產業發展的澎湃動能。2026下半程已然開啟，蘇州自貿片區將繼續以制度創新為引擎，以全鏈生態為支撐，助力生物醫藥產業從“開門紅”奔向“全年紅”。

編輯 詹婧

2026年9月7日