5月29日，蘇州工業園區科技招商中心引進企業——江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”）宣布，公司自主研發、與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的HER2雙特異性抗體恩尼妥?（安尼妥單抗注射液，研發代號：KN026）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，獲批適應癥為：聯合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

恩尼妥?在二、三線晚期胃癌的總生存期相對化療接近翻倍，刷新了HER2陽性胃癌二線治療的歷史紀錄。作為中國首個獲批上市的國產自研HER2雙抗，有望重塑診療格局。

中國是胃癌高發國家，每年新發病例約35.87萬例，死亡病例約26.04萬例，其中30%~40%的患者初診時已處于晚期，系統性治療后5年生存率不足15%。HER2陽性與胃癌不良預后高度相關，其明確的生物學特性和強靶向性，始終是臨床治療策略演進的重要切入點。自2010年曲妥珠單抗聯合化療確立一線靶向治療的標準地位之后的十多年以來，經曲妥珠單抗治療后疾病進展的二線抗HER2治療研究進展緩慢，臨床獲益有限，遠未滿足患者迫切的治療需求。

安尼妥單抗是基于康寧杰瑞CRIB平臺研發的HER2雙特異性抗體，可同時精準結合HER2受體的兩個非重疊表位（結構域Ⅳ與結構域Ⅱ），與腫瘤細胞膜上的多個HER2蛋白特異性結合，進而誘導HER2簇集的形成，增強HER2蛋白的內化作用，加速HER2受體降解和下調，全面阻斷下游信號通路，抑制腫瘤細胞增殖。此外，安尼妥單抗除具有ADCC和CDC活性外，還具有顯著的ADCP活性，帶來更強的腫瘤殺傷作用。這一創新設計精準破解了臨床痛點，療效優勢顯著超越現有診療方案。

本次獲批基于一項關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（KC-WISE）。在該研究中，安尼妥單抗聯合化療治療至少一線治療失敗的HER2陽性胃/胃-食管結合部腺癌患者，取得了具有重大臨床意義的突破性結果：與對照組相比，中位無進展生存期（mPFS）提升至7.1個月（HR=0.25）；中位總生存期（mOS）顯著延長至19.6個月（HR=0.29）；各亞組人群獲益趨勢一致，客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）獲益趨勢一致。不良反應主要為化療主導的血液學毒性，臨床易處理，可管可控；與同類競品相比，心臟毒性、腹瀉以及輸注反應發生率低，有顯著安全性優勢。

HER2陽性胃癌是恩尼妥?首個獲得上市批準的適應癥。此外，該藥物在乳腺癌領域也已取得關鍵進展：其聯合白蛋白結合型多西他賽（HB1801）用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究，于2026年3月達到主要終點，結果具有顯著的統計學和臨床意義；其聯合白蛋白結合型多西他賽（HB1801）用于一線HER2陽性乳腺癌關鍵注冊Ⅲ期臨床研究結果預計在今年公布，有望進一步拓展治療版圖，為更多HER2陽性腫瘤患者帶來高質量長生存獲益。

關于恩尼妥?（安尼妥單抗注射液）

恩尼妥?（安尼妥單抗注射液，康寧杰瑞研發代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導的受體聚集，增強ADCC和CDC效應，同時下調細胞表面HER2受體。

2026年5月，恩尼妥?在中國獲批上市，用于聯合化療治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。目前針對一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助及輔助治療、一線HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

恩尼妥?已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達胃癌；獲國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定，用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）達成在中國內地的開發及商業化授權協議，津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創新型生物制藥公司，致力于開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創新生物療法。2019年12月，康寧杰瑞在港交所主板上市。

康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

目前，公司已有2款產品獲批上市，6款雙抗ADC、雙載荷ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進下一代ADC新藥管線。已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。