6月23日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司正式公布，其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD先后獲奧地利、德國批準(zhǔn)開展歐洲臨床試驗(yàn)。這是繼5月份獲荷蘭監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，傳來的又一捷報(bào)。至此，同心醫(yī)療成為國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)中美歐三地系統(tǒng)化臨床布局的人工心臟企業(yè)。

作為公司面向全球市場開發(fā)的新一代全磁懸浮人工心臟，BrioVAD與同心醫(yī)療已在中國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用的CH-VAD采用相同植入式血泵。憑借國際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機(jī)設(shè)計(jì)”以及高度優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品相較國際同類產(chǎn)品具備更小體積、更輕重量及更薄厚度，在降低血液損傷、減少溶血和血栓等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)方面具備顯著臨床優(yōu)勢。
    此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球數(shù)量最少（4根）、直徑最細(xì)（3.3mm）的經(jīng)皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球同類產(chǎn)品較低水平。在患者日常使用體驗(yàn)方面，BrioVAD體外部件僅包含一塊電池和一個(gè)控制器，輕便易攜、操作簡便，大幅提升患者日常活動(dòng)與自主使用便捷性。
    “這一速度并非偶然，而是同心醫(yī)療全球化布局經(jīng)驗(yàn)積淀與本土化專業(yè)團(tuán)隊(duì)高效賦能的成果。”同心醫(yī)療首席執(zhí)行官陸誠捷介紹說。
    2024年，BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗(yàn)正式獲批，成為我國首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。在這一過程中，同心醫(yī)療建立起符合歐美高端醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則與審批標(biāo)準(zhǔn)的體系化能力，并搭建了標(biāo)準(zhǔn)化、體系化的海外主流市場臨床申報(bào)流程。在這一體系支撐下，公司組建專業(yè)的法規(guī)、臨床與運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，精準(zhǔn)適配歐美各國監(jiān)管細(xì)則與申報(bào)要求，高效對接各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)，大幅提升了申報(bào)和審核效率。
    BrioVAD在歐洲的臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評估其治療晚期心力衰竭患者的安全性與臨床性能。該研究計(jì)劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60例患者，覆蓋成人晚期心衰短期及長期機(jī)械循環(huán)支持治療場景，其主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月生存率。“監(jiān)管獲批只是第一步，臨床試驗(yàn)的真正落地取決于研究中心和患者的響應(yīng)速度。” 陸誠捷說。
    目前，歐洲首批9家臨床研究中心均已完成研究者培訓(xùn)。其中，荷蘭烏得勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心于6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入，標(biāo)志著歐洲臨床試驗(yàn)的入組工作獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
    歐洲是全球LVAD應(yīng)用高度成熟的市場，德國作為歐洲規(guī)模第一的左心室輔助裝置（LVAD）市場，臨床診療體系完善、研究標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，代表歐洲晚期心力衰竭治療的頂尖臨床水平。據(jù)悉，BrioVAD的臨床試驗(yàn)是歐洲十余年來首個(gè)全磁懸浮人工心臟的前瞻性研究。